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澳门国际官网 -医疗器械新管理条例实施或建立黑名单制度
2020-12-27 [77477]

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澳门国际网站|鲸采医疗器械商网报:6月1日起,将实施历史上最严格的医疗器械新管理条例,条例规定,根据医疗器械的风险水平实行分类管理,新条例建立黑名单制度,对出具欺诈报告的检查机关,10年内不以法院资格确认申请人。新修订的《医疗器械监督管理条例》 6月实施医疗器械的安全性是一个根本性的民生和公共安全问题,它有效地关系到人民大众的身体健康和社会人与自然的稳定。

6月1日新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下全称《条例》)将按月实施。这是自2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》实施以来开始的第一次修改。

医疗器械相关研究报告2014-2018年中国植入医疗器械行业全景研究和开发战略研究咨询2014年4月2014-2018年版医疗器械公司技术改造和扩张项目可行性研究咨澳门国际官网询报告2014-2018年中国医疗器械光学零部件市场预测和调查分析报告2014-2018年中国医疗器械辅助设备市场预测和调查分析报告123新修订的01033以《条例》分类管理为基础,以风险强弱为基础,在完全分类管理、需要事前许可增加、生产经营企业增加、单位使用责任扩大、加强日常监督、完善法律责任等方面发生了一些变化。风险等级分为三类,低风险产品为“开放”。根据新版《条例》,医疗器械按风险从低到低适当分为1、2、3种,低风险的“回头”,重点监管高风险产品。其中第一类风险低,实施现有管理可以确保安全有效的医疗设备。

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第二类具有中等风险,需要严格控制管理,以确保安全有效的医疗设备。第三类风险高,为了确保安全有效的医疗设备,必须采取特别措施严格控制管理。据理解,过去1,2,3种医疗器械都需要登记管理。生产企业在获得生产许可、完成产品注册的过程中,将企业人员、场所、设备闲置,增加企业支出,有利于产业发展。

另一方面,一些科研机构无法获得生产许可,允许对医疗设备进行创造性研究。今后,具体一类医疗器械实行产品记录管理,二类由省一级食药监管部门实行产品登记管理,三类由国家总局实行产品登记管理。

随着处罚力度的加大,将建立“黑名单”制度《条例》,在法律责任方面也将微调处罚幅度,减少处罚种类,提高对相当严重违法行为的威慑力度。例如,对擅自生产和运营医疗设备的不道德行为处以重罚。检查机关发布欺诈报告时,不能撤回机关资格,列入“黑名单”,10年内不能以法院资格确认申请人。

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规定,对接受解雇处分所需的责任人,10年内不得专门从事医疗器械检查。例如,对擅自生产和运营医疗设备的不道德行为实施重罚,处以至少20倍的罚款。检查机关发布欺诈报告时,不能撤回机关资格,列入“黑名单”,10年内不以法院资格确认申请人。

规定,对接受解雇处分所需的责任人,10年内不得专门从事医疗器械检查。另外,新规定减少了对医疗器械的不当事件监测、重新评估及和解任用制度。医疗器械的辞退和不正当事件的企业都将被记录下来,消费者在选择时可以阻止这些产品。业界人士表示,这相当于给医疗器械企业下达了“紧箍咒”。

虽然处罚很轻,但可以让市场上的“劣质企业”出局。“原条例对相当严重的违法行为一般处以2 ~ 5倍罚款,新条例在一个地方罚款5 ~ 10倍,甚至20倍,企业违法成本提高,规范化企业也不肯碰高压线。 “医疗器械市场近年来,中国医疗器械行业市场规模迅速增长,从2001年到2013年,该行业市场规模从179亿元突破2000亿元,翻了11倍。

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毕马威2013年5月的相关报告预测,到2015年,中国将成为世界第二大医疗器械消费市场。但是医疗器械行业仍然面临着小型、骑自行车、内乱等诸多问题。约90%的医疗器械生产企业年收入游过1 ~ 2千万韩元左右,生产技术含量低。随着新版《条例》的实施,展示产业向前发展的同时,还会爆炸大洗牌。

”在新的行业政策背景下,具有品牌和融资优势的医疗器械类上市公司今后将抢在前列,加快收购速度。“分析人士认为,修订后的《条例》提高了高风险产品的门槛,意味着素质过高的生产企业将出局。医疗器械上市公司基本上在业界比较成熟,因此被管理制度的门槛所允许。

竞争企业的增加对长年上市的医疗器械公司更加不利。这些相关人士指出,新条例提高了企业门槛,对企业的影响相当大,今后医疗器械行业将引发收购重组高潮。

实际上,从2013年开始,医疗器械行业已经呈现出活跃的收购趋势。据WIND统计,19家医疗器械上市公司中,天山药机、鱼药医疗、三老生物等7家企业已经在谈论或正在进行收购重组。-澳门国际网站。

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